Resumen de la semana | La revisión regulatoria

EN LAS NOTICIAS

• La Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. publicó una guía para ayudar a las partes interesadas y a los examinadores de las agencias a decidir si conceden patentes en el caso de innovaciones asistidas por inteligencia artificial. Aunque las invenciones asistidas por IA no son patentables en todos los ámbitos, la guía requerirá que un ser humano haya realizado una “contribución significativa” para otorgar una patente. La agencia justificó la norma afirmando que “el sistema de patentes se desarrolló para incentivar y proteger el ingenio humano”, no las máquinas.
• La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la terapia de Takeda Pharmaceutical, Eohilia, para tratar la esofagitis eosinofílica, una afección crónica caracterizada por la inflamación del esófago. Aunque actualmente existen fármacos inyectables para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica, Eohilia se convertirá en el primer tratamiento oral para la enfermedad. A pesar del rechazo inicial de la FDA en 2021, Takeda volvió a presentar su solicitud después de analizar estudios clínicos anteriores y presentar nuevos datos. La compañía espera que Eohilia esté disponible a finales de febrero de 2024.
• La Administración de Pequeñas Empresas de EE.UU. finalizó una norma para ajustar el estándar de tamaño para la elegibilidad de las pequeñas empresas para recibir asistencia federal. El ajuste refleja el impacto de la inflación en los estándares de tamaño de base monetaria de la agencia. La regla final define una pequeña empresa como una empresa con un patrimonio neto de hasta $20 millones y un ingreso neto de hasta $6,5 millones, lo que marca un aumento del 34,6 por ciento con respecto al estándar de tamaño anterior. El ajuste por inflación aumenta el estándar de tamaño para el patrimonio neto tangible máximo a 20 millones de dólares y el estándar para el ingreso neto a 6,5 ​​millones de dólares. Debido a que el nuevo umbral es más alto, la agencia afirmó que permitirá que más pequeñas empresas accedan a sus programas y asistencia financiera.
• El presidente Joseph R. Biden promulgó la Ley de Protección de la Privacidad de Moving American, que exige que el Departamento del Tesoro de los EE. UU. y la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de los EE. UU. eliminen cualquier información de identificación personal de los manifiestos de carga (una lista de todos los contenidos transportados en un barco) antes de se hacen públicos. Esta legislación salvaguarda la información personal de los estadounidenses, incluido el personal militar estacionado en el extranjero, que puede enfrentar el riesgo de robo de identidad y fraude debido a las prácticas actuales de divulgación de manifiestos de carga. El representante estadounidense Bill Pascrell (demócrata por Nueva Jersey) acogió con satisfacción la ley como una medida vital para salvaguardar la información personal y evitar el uso indebido de datos manifiestos.
• El Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) de EE. UU. emitió una propuesta de norma para ampliar los beneficios por muerte e invalidez para los veteranos expuestos al Agente Naranja, un herbicida tóxico utilizado por EE. UU. durante la Guerra de Vietnam. La regla extendería una “presunción de exposición” a los veteranos que sirvieron en lugares donde el Departamento de Defensa de EE. UU. almacenó, probó y usó herbicidas fuera de Vietnam, incluidas las aguas frente a sus costas. La expansión ayudaría a los veteranos expuestos a recibir beneficios para los cánceres y enfermedades causadas por ciertos herbicidas como el Agente Naranja, incluido el cáncer de vejiga, el hipotiroidismo y la enfermedad de Parkinson. El Secretario de VA, Denis McDonough, declaró: “Nuestro objetivo es brindar a cada veterano, de cada época, la atención médica y los beneficios de VA que merecen, y este es otro paso en la dirección correcta”.
• El Departamento de Agricultura de EE. UU. ajustó las pautas que utilizan las agencias estatales al determinar la elegibilidad de ingresos de los solicitantes del Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños. Este programa proporciona subvenciones federales a los estados en sus esfuerzos por salvaguardar la salud de mujeres, bebés y niños pequeños de bajos ingresos que se encuentran en riesgo nutricional, frecuentemente a través de asistencia alimentaria directa. Las nuevas pautas proporcionan requisitos de umbral actualizados para el ingreso anual basado en el tamaño del hogar que los solicitantes del programa deben cumplir.
• La Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos propuso cambios a los estándares de emisiones y contaminantes atmosféricos peligrosos para las plantas de fabricación de cal, que procesan el mineral para diversos fines, como la construcción y el procesamiento químico. La agencia había propuesto previamente estándares de emisiones para ciertos contaminantes peligrosos del aire provenientes de las plantas de fabricación de cal. La nueva norma revisará los límites propuestos para algunos de los contaminantes, incluidos el mercurio y el cloro hidrógeno, basándose en información adicional que la agencia ha recopilado desde la propuesta de la norma original. Por ejemplo, la agencia establecerá un límite de emisión de cloruro de hidrógeno basado en la salud basándose en los aportes de un Panel de Revisión de Pequeñas Empresas.

LO QUE ESTAMOS LEYENDO ESTA SEMANA

• En un artículo reciente, Cary Coglianese, profesor de la Facultad de Derecho Carey de la Universidad de Pensilvania y director del Programa de Regulación de Penn, y Nabil Shaikh, estudiante de derecho de la Universidad de Pensilvania, compararon enfoques para regular los usos gubernamentales de la IA. Coglianese y Shaikh argumentaron que los reguladores deberían enfatizar las pruebas, la validación y el monitoreo de las herramientas de inteligencia artificial del sector público, también conocido como enfoque basado en la gestión. Coglianese y Shaikh analizaron varios marcos regulatorios vinculantes y voluntarios en varios países que siguen este enfoque, incluso a través de evaluaciones y auditorías del impacto de la IA.
• En un artículo reciente de Brookings Institution, el investigador principal Blair Levin argumentó que sin financiación adicional para el Programa de Conectividad Asequible (ACP), la brecha digital en Estados Unidos se ampliará. Actualmente, la ACP ofrece $30 por mes en subsidios de banda ancha a alrededor de 23 millones de hogares y se espera que se quede sin fondos en mayo de 2024. El hecho de que las legislaturas federales no sigan financiando a la ACP puede tener efectos perjudiciales en las comunidades, incluido el aumento de la delincuencia y el analfabetismo. , sugirió Levin. A su vez, Levin recomendó una comprensión más amplia de los impactos sociales y económicos del programa, lo que puede convencer a los legisladores de financiar su extensión.
• En un próximo artículo en el Revista Berkeley de derecho deportivo y del entretenimientoMeredith Rose, asesora principal de políticas de Public Knowledge, abogó por una mayor transparencia en la industria del streaming de música para aumentar los pagos a los artistas. Rose explicó que las plataformas de streaming no pagan a los artistas directamente, sino que pagan parte de sus ventas a los sellos discográficos, quienes luego reciben una parte antes de pagar a los artistas según los términos de su contrato, sujeto a acuerdos de confidencialidad (NDA). Rose propuso que la Comisión Federal de Comercio realice un estudio de recopilación de información sobre estas NDA para ayudar a los legisladores a comprender mejor el impacto de las NDA en los artistas para que puedan legislar en consecuencia.

SELECCIÓN DEL EDITOR

• En un ensayo en La revisión regulatoriaAndrew Ittleman, socio de Fuerst Ittleman David & Joseph, propuso medidas que la FDA debería tomar para mejorar la industria de la medicina regenerativa tras la promulgación de la Ley de Curas del Siglo XXI en 2016. Ittleman señaló que la industria de la medicina regenerativa ha logrado avances significativos, con 52 productos designados y una aprobación en 2021. Ittleman concluyó que la FDA podría establecer un programa de asociación para las partes exentas y de menor riesgo de la industria de la medicina regenerativa, con organismos de acreditación que establezcan estándares, control de calidad obligatorio y sanciones por violaciones.